近日，我司正式推出MIT-L20型微生物侵入密封試驗儀，聚焦藥品包裝密封完整性驗證核心需求，采用正負壓一體式創(chuàng)新設(shè)計，適配色水法與微生物挑戰(zhàn)法（浸沒式）雙重試驗要求，為各類藥用包裝提供合規(guī)、高效的密封性檢測方案，助力藥企嚴(yán)控?zé)o菌包裝質(zhì)量，滿足行業(yè)嚴(yán)苛監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。

藥品包裝的密封完整性，是阻斷微生物侵入、保障藥品無菌安全的關(guān)鍵防線。尤其是注射劑、口服液、泡罩包裝等藥用制品，一旦包裝密封存在微小缺陷，極易引發(fā)微生物污染，導(dǎo)致藥品失效并帶來安全風(fēng)險。微生物挑戰(zhàn)法作為藥包密封驗證的權(quán)wei方式，需配合穩(wěn)定的正負壓環(huán)境開展試驗，傳統(tǒng)設(shè)備功能單一、操作繁瑣，難以滿足藥企高效合規(guī)檢測需求，MIT-L20的上市，精準(zhǔn)破解這一行業(yè)痛點。

該儀器創(chuàng)新采用正壓、負壓一體式設(shè)計，既可開展常規(guī)色水法密封性試驗，也能滿足微生物浸沒式挑戰(zhàn)試驗的嚴(yán)苛條件，適配復(fù)合袋、泡罩包裝、各類藥用瓶、安瓿瓶、軟管等全品類藥包材檢測。搭載工業(yè)級彩色高清觸摸屏，菜單式界面清晰直觀，觸控操作靈敏便捷，試驗全程實現(xiàn)一鍵化啟動，無需復(fù)雜人工干預(yù)，大幅提升檢測效率。

為保障試驗精準(zhǔn)穩(wěn)定，MIT-L20配備自動恒壓補氣功能，全程維持預(yù)設(shè)壓力值，避免壓力波動影響試驗結(jié)果；試驗結(jié)束后自動反吹卸載，操作流程簡便順暢。正負壓數(shù)值、保壓時間等關(guān)鍵參數(shù)均可自由預(yù)設(shè)并保存，適配不同藥包材的試驗標(biāo)準(zhǔn)，大量程測試范圍還可滿足定制化試驗需求，兼容性ji強。

在數(shù)據(jù)管理與合規(guī)性方面，儀器具備試驗數(shù)據(jù)存儲、查詢功能，方便試驗過程追溯；搭配微型打印機，可直接輸出打印測試結(jié)果，便于存檔備查。同時采用多級用戶權(quán)限管理與密碼登錄模式，規(guī)范試驗操作、保障數(shù)據(jù)安全，契合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。硬件上選用品牌氣動元器件，設(shè)備密封性能優(yōu)yue、運行穩(wěn)定可靠，長期使用故障率低。

MIT-L20微生物侵入密封試驗儀嚴(yán)格遵循藥品包裝密封檢測相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，可與培養(yǎng)基模擬灌裝流程同步開展試驗，通過模擬微生物侵入環(huán)境，精準(zhǔn)判定包裝密封系統(tǒng)完整性，廣泛適用于藥企生產(chǎn)質(zhì)控、質(zhì)檢機構(gòu)合規(guī)檢測、研發(fā)單位包裝驗證等場景，是藥包材無菌檢測的bi備設(shè)備。

此次MIT-L20型微生物侵入密封試驗儀的發(fā)布，進一步完善了我司藥用包裝檢測產(chǎn)品線布局，實現(xiàn)了從物理密封到微生物侵入驗證的全維度檢測覆蓋。未來，公司將持續(xù)深耕藥包檢測領(lǐng)域，緊跟藥典標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)監(jiān)管升級步伐，不斷優(yōu)化產(chǎn)品性能，推出更多合規(guī)、智能、高效的檢測設(shè)備，助力醫(yī)藥行業(yè)提升包裝質(zhì)量管控水平，守護公眾用藥安全。